BPOM: Uji klinik kandidat vaksin COVID-19 ukur keamanan

id BPOM,vaksin COVID-19,vaksin corona,badan pengawas obat dan makanan,penny lukito,sinovac,aa

BPOM: Uji klinik kandidat vaksin COVID-19 ukur keamanan

Peneliti melakukan pengeringan beku ekstrak bahan alam untuk imunomodulator (peningkat imun tubuh) bagi pasien COVID-19 di Laboratorium Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Cibinong, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (17/7/2020) . ANTARA FOTO/Aditya Pradana Putra/pras.

Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengatakan proses uji klinik kandidat vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan Indonesia berupaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.

"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin," kata Penny dikutip dari laman BPOM, Senin.

Dia mengatakan pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP). Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.

Selain uji klinik, Penny mengatakan vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi "lot release" (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk.

"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III," kata dia.

Baca juga: Vaksin COVID-19 bisa diberikan pada warga Jabar awal tahun 2021

Pada Kamis (6/8), Penny mengatakan BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan melakukan "Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19" di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, China.

Kepala BPOM mengimbau masyarakat selalu mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19, salah satunya menjadi relawan uji klinik tahap III.

Penny juga mengimbau tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.

"Ketersediaan vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," kata dia.

Masyarakat, kata dia, juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen bijak di masa pandemi dengan menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat COVID-19. Warga agar tidak mudah percaya dengan berita atau informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.

Baca juga: Calon vaksin corona Zydus Cadila terbukti aman dalam uji coba awal

Baca juga: Kebutuhan vaksin Corona dan urgensi kemandirian Indonesia

Baca juga: WHO: Pemulihan global bisa lebih cepat jika vaksin corona merata

Baca juga: Bio Farma sudah terima vaksin COVID-19 untuk uji klinis

Pewarta : Anom Prihantoro
Editor: Ruslan Burhani
COPYRIGHT © ANTARA 2020

Komentar