Makassar (ANTARA) - Uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 milik BUMN yang dilaksanakan di empat pusat studi di Indonesia segera dirampungkan sesuai jadwal yang telah ditentukan.
Empat pusat studi tersebut yakni Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang, FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN Prof DR Soedjatmiko melalui keterangan pers yang diterima di Makassar, Senin, mengatakan uji klinis Vaksin COVID-19 BUMN masih berjalan dan optimistis akan selesai sesuai jadwal.
"Sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis," ujarnya.
Vaksin COVID-19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO COVID-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Menurut Prof DR Soedjatmiko, uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma ini aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID-19, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar Badan POM.
Sementara kejadian ikutan pascaimunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1- 2 hari ke depan.
Vaksin COVID-19 BUMN yang menggunakan teknologi Sub Unit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada Uji Klinis Fase II bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir merupakan uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar delapan bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai Agustus 2022. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi enam bulan hingga satu tahun ke depan," katanya.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin COVID-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi COVID-19 di Indonesia.
Soedjatmiko mengharapkan dengan adanya vaksin COVID yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indoneisa tidak perlu mengimport dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di eksport ke negara lain.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.
Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin COVID-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya.
Presiden bahkan sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin COVID-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham.
"Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022, Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19," ungkap Honesti.
Empat pusat studi tersebut yakni Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang, FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN Prof DR Soedjatmiko melalui keterangan pers yang diterima di Makassar, Senin, mengatakan uji klinis Vaksin COVID-19 BUMN masih berjalan dan optimistis akan selesai sesuai jadwal.
"Sesuai standard uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis," ujarnya.
Vaksin COVID-19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO COVID-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Menurut Prof DR Soedjatmiko, uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 buatan Bio Farma ini aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID-19, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar Badan POM.
Sementara kejadian ikutan pascaimunisasi yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1- 2 hari ke depan.
Vaksin COVID-19 BUMN yang menggunakan teknologi Sub Unit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada Uji Klinis Fase II bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir merupakan uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas.
“Sejak uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar delapan bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai Agustus 2022. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi enam bulan hingga satu tahun ke depan," katanya.
Dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian semua vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin COVID-19 lain yang saat ini sudah dipakai dalam program vaksinasi COVID-19 di Indonesia.
Soedjatmiko mengharapkan dengan adanya vaksin COVID yang diproduksi oleh Bio Farma nantinya Indoneisa tidak perlu mengimport dari negara lain, harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di eksport ke negara lain.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.
Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin COVID-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya.
Presiden bahkan sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin COVID-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham.
"Mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022, Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai COVID-19," ungkap Honesti.